Đăng nhập |
Toàn cảnh Luật Dược 2017 từ góc nhìn người thực hành

Luật Dược 2016 và Nghị định 102/2016/NĐCP hướng dẫn thi hành

Trong kỳ họp thứ 11 ngày 6/04/2016 Quốc hội đã thông qua Luật Dược có thể gọi là Luật Dược 2016 hay Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược. Theo cách gọi phổ biến ở nước ta gọi là Luật Dược 2016 so với Luật Dược 2005 có XI chương 73 điều Luật Dược 2016 có XIV chương 116 điều và Chính phủ cũng đã ra nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 Hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày Thủ tướng ký như vậy cộng đồng hành nghề chỉ còn phải chờ thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế là các văn bản đã đầy đủ để đưa vào thực hiện.

Các vấn đề mới đề cập trong Luật Dược 2016:

  • Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
  • Dược liệu và thuốc cổ truyền;
  • Cảnh giác dược;
  • Thử tương đương sinh học của thuốc;
  • Quản lý giá thuốc;
  • Dược lâm sàng. 

Các vấn đề cũ vẫn giữ nhưng có sửa đổi

  • Kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành thuốc;
  • Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
  • Quảng cáo thuốc;
  • Thử thuốc trên lâm sàng;
  • Quản lý chất lượng thuốc;
  • Hành nghề dược;
  • Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
  • Đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc.

Loại bỏ chủ đề và đưa xuống thành văn bản dưới luật

Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc phóng xạ.

Những điều dược sỹ hành nghề quan tâm

Đối với dược sỹ đang hành nghề những điều quan tâm gồm hành nghề Dược như cấp chứng chỉ hành nghề (CCHN) và thu hồi CCHN, điều kiện kinh doanh dược (KDD). Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất và KDD; quyền và trách nhiệm của người thực hành nghề dược; các loại hình hoạt động của cơ sở sản xuất và KDD; cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD; quyền và trách nhiệm cơ sở KDD.

Đối với các quy định liên quan tới cấp, thu hồi, sử dụng CCHN luật mới quy định các vị trí công việc phải có CCHN không còn để ở các văn bản dưới luật (nghị định chính phủ, thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế). Cấp CCHN thực hiện theo hai hình thức xét duyệt hoặc thi cho người có nhu cầu.

Sinh viên mới tốt nghiệp các cơ sở đào tạo phù hợp với vị trí công việc, hình thức KDD muốn tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc đều phải xin cấp CCHN sau khi thực hành tại một cơ sở dược hợp pháp. Để đảm nhận vị trí phụ trách nhiệm chuyên môn về dược của một cơ sở kinh doanh thuốc cụ thể phải có thời gian thực hành từ 2 đến 5 năm tại cơ sở phù hợp với vị trí sẽ phụ trách chuyên môn. Nếu cơ sở dược thực hành sau khi tốt nghiệp trùng với công việc sẽ phụ trách chuyên môn thời gian thực hành sẽ được tính từ thời điểm tham gia thực hành tại cơ sở xin cấp CCHN.

Theo một số báo đã đưa tin sẽ sửa Luật Khám bệnh Chữa bệnh yêu cầu thày thuốc  mới ra trường sẽ phải thi không còn hình thức xét duyệt cho người xin cấp CCHN nữa.

Theo ý kiến cá nhân, tôi ủng hộ Bộ Y tế thực hiện việc thi để lấy CCHN vì những lý do sau:

  1.  Thông lệ quốc tế tại nhiều nước đều thực hiện như vậy.
  2.  Phải nói thẳng hiện nay các trường đạo tạo ngành sức khỏe không thuộc hệ thống đào tạo nhân lực y tế (do ngành Y tế quản lý hoặc đã từng thuộc ngành Y tế quản lý xin gọi là trường công lập) có vấn đề về chất lượng như thi đầu vào nhiều trường khi chưa có quy định đầu vào riêng cho ngành sức khỏe lấy điểm quá thấp (chỉ ngang điểm sàn thi đại học hoặc cao đẳng, Bộ Giáo dục và Đào tạo dự định sẽ bỏ điểm sàn thi đại học, cao đẳng chắc chắn đầu vào sẽ còn thấp hơn ở các trường ngoài công lập).
  3. Quá trình dạy và học chưa được như như hệ thống trường công lập điều này thể hiện nhiều lần Bộ Y tế đã phải lên tiếng với cộng đồng và tham gia với Bộ Giáo dục và Đào tạo.

Luật Dược 2017 cũng quy định CCHN sẽ bị thu hồi khi người được cấp CCHN không tham gia hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 03 năm và bị xử phạt vi phạm hành chính theo hình thức tước CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở KDD được ủy quyền cho người CCHN dược phù hợp khác với uỷ quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

Đối với hoạt động kinh doanh thuốc và cơ sở KDD có thêm loại hình:

  • Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.
  • Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
  • Không tồn tại các đại lý bán thuốc.

Như vậy cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sẽ phải đáp ứng tối thiểu các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Một hình thức mới đưa vào Luật Dược 2017 là cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD nhưng được bán thuốc OTC là cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Hình thức này khá phổ biến tại các nước Hoa Kỳ, Tây Âu, Canada, Nhật Bản và Newzealand tức bán thuốc tại hệ thống bán lẻ hàng tiêu dùng như siêu thị, cửa hàng tạp hóa, thậm chí chỉ cần một cái tủ nhỏ đều được phép bán thuốc OTC.

Tuy nhiên hình thức này khác nhau ở nhiều nước.

Tại Hoa Kỳ nơi được coi là nền kinh tế thị trường hoàn chỉnh. Chủ hình thức kinh doanh kệ thuốc được bán mọi loại thuốc OTC và có những công ty hàng tiêu dùng hàng đầu của Hoa Kỳ đã tham gia vào lĩnh vực này như P&G. Người dân ở Việt Nam chỉ biết đến công ty này qua các sản phẩm tiêu dùng như dầu gội đầu Clear, thuốc đánh răng Colgate, sà phòng Lifebuoy nhưng ở Hoa kỳ đây là một trong các nhà bán lẻ thuốc OTC mạnh với trên 80 sản phẩm thuốc OTC như viên nang Prilosec delayed-release OTC hoạt chất omeprazole magnesi (chẹn bơm proton chữa trào ngược, viêm dạ dày…), Chloraseptic (thuốc phun mù dung dịch phenol 0,5% để sát khuẩn họng), Furadantin (nhũ dịch nitrofurantoin chữa viêm đường tiết niệu)…

Tại các nước nêu trên (không kể Hoa Kỳ) thuốc chữa bệnh phân loại thành bốn nhóm: 

1) Thuốc bán theo đơn (Prescription) hoặc thuốc E (Ethical Drug ETC): loại thuốc này chỉ bán sau khi đi khám bệnh và được bác sỹ kê đơn việc mua bán mới coi là hợp pháp.

2) Thuốc bán không cần đơn, nhưng dược sĩ phải trực tiếp tư vấn (phải có mặt để tư vấn tại nhà thuốc) các loại thuốc này gọi là “Behind-The-Counter” (BTC) những loại thuốc này không để trên giá hay kệ để người bệnh có thể nhặt lấy mà đặt ở sau quầy (bạn nào đi nước ngoài đã vào thăm các nhà thuốc đều biết các thuốc OTC và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đều bày trên giá hay kệ hàng cho người mua tự chọn như ở cửa hàng tự chọn).

3) Thuốc P (Pharmacy only) nhóm này khách hàng có thể chọn lấy ở trên kệ, nhưng chỉ bán ở nhà thuốc.

4) Thuốc OTC được phép bán ở mọi cơ sở bán lẻ (siêu thị, cửa hàng tạp hóa, các cơ sở làm đẹp…)

Theo Luật Dược 2017 cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc theo danh mục thuốc quy định.

Việc đưa vào luật hoạt động dược lâm sàng mở ra chương mới cho thực hành dược cả ở hệ thống bệnh viện và cả ở hệ thống nhà thuốc cộng đồng. Tuy nhiên chắn chắn sẽ còn nhiều khó khăn phải vượt qua vì nhân lực giảng dạy còn thiếu cũng như chất lượng đào tạo ngành này chưa đáp ứng được đòi hỏi của thực tiễn. Do đây là một ngành mới tài liệu tham khảo trong nước hầu như chưa đủ để sinh viên dược lâm sàng tra cứu.

Khả năng ngoại ngữ của sinh viên dược khá yếu hầu như không có khả năng tham khảo trực tiếp các tài liệu về dược lâm sàng bằng tiếng Anh.

  • Lĩnh vực thử tương đương sinh học: Bộ Y tế sẽ quy định danh mục dược chất, dạng bào chế và lộ trình phải thực hiện phải thử tương đương sinh học. Đây là tin vui với người dân nhằm loại bỏ các sản phẩm thuốc không có hiệu quả điều trị ra khỏi thị trường dược phẩm, giúp cạnh tranh bình đẳng giữa các nhà sản xuất quan tâm tới hiệu quả điều trị với nhà sản xuất chưa chú ý đến tiêu chí này trong chất lượng.
  • Lĩnh vực bao bì trực tiếp với thuốc được quan tâm hơn có thể nói được nâng lên ngang tầm với sản phẩm thuốc do yêu cầu chất lượng và hệ thống quan lý chất lượng thực hiện GMP với các sản phẩm này.
  • Lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc cũng có thay đổi cho phép nhãn thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
  • Lĩnh vực thuốc giả bỏ quy định mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Những điều dược sỹ hành nghề trăn trở?

Dưới con mắt người hành nghề người viết thấy lĩnh vực pha chế theo đơn cần có các quy định chặt chẽ hơn. Lĩnh vực này bao gồm nhà thuốc pha chế theo đơn (đang rất phát triển ở các công nghiệp), pha chế ở cơ sở điều trị và hoạt động bốc thuốc ở các phòng khám y học cổ truyền. Mặc dù hầu như nhà thuốc pha chế theo đơn đối với thuốc tân dược hiện nay không tồn tại nhưng chắc chắn tới một thời điểm nhất định sẽ quay trở lại, các cơ sở điều trị hiện cũng ít pha chế sản phẩm phục vụ điều trị. Các phòng khám đông y hiện tại số lượng khá nhiều.

Hoạt động bốc thuốc vẫn còn chưa được kiểm soát chặt chẽ. Sản phẩm không quy định hạn dùng, chế biến không theo quy trình thao tác chuẩn. Chắn chắn người dân sẽ phải nhận các sản phẩm có nhiều nguy cơ tiềm ẩn (ô nhiễm vi sinh nấm mốc, kiểm soát chất lượng đầu vào, kiểm soát trong quá trình sản xuất, giám sát đầu ra sản phẩm, sai sót khi thực hiện chế biến dược liệu…). Hiện nay tất cả mọi lĩnh vực liên quan đến sản xuất KDD đều được Bộ Y tế rất quan tâm đến công tác đảm bảo chất lượng thuốc nên không có lý do gì bốc thuốc cổ truyền một hoạt động được nhà nước công nhận lại không thực hiện GxP.

Một vấn đề khác dược sỹ hành nghề cũng băn khoăn: Hình thức kinh doanh kệ thuốc khiến Cơ quan Quản lý Thuốc ở cơ sở gặp phải khó khăn vì người phụ trách chuyên môn không cần CCHN sẽ rất khó quản lý việc các cơ sở này chấp hành các quy định chuyên môn liên quan tới thuốc chữa bệnh. Dân trí nước ta chưa cao, những người kinh doanh nhỏ lẻ chưa có ý thức chấp hành pháp luật. Nạn hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không có xuất xứ khá phổ biến trong thời gian gần đây đối với các mặt hành ảnh hưởng đến sức khỏe con người như thực phẩm, mỹ phẩm nay lại thêm thuốc chữa bệnh.

Một đợt thanh kiểm tra đầu tháng 01/2017 cho thấy 100% cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Nội đều vi phạm bán thuốc kê đơn không có đơn bác sỹ, kể cả nhà thuốc của một viện đầu ngành về Dược. Nhà thuốc bị chế tài và kiểm soát còn như vậy, thì kinh doanh kệ thuốc tại hộ kinh doanh nhỏ lẻ chắc chắn sẽ bán thuốc kê đơn như thuốc OTC và không bán theo danh mục thuốc theo Bộ Y tế quy định.

Về hợp tác quốc tế và phát triển công nghiệp dược

Chúng ta đều biết Cuba và Việt Nam có quan hệ chính trị rất tốt giữa nhân dân hai nước cũng như Nhà nước và Đảng lãnh đạo ở hai nước anh em. Chúng ta vẫn nhớ câu nói đầy tình nghĩa của lãnh tụ Cách mạng Cuba Fidel Castro: “Vì Việt Nam, Cuba sẵn sàng hiến dâng cả máu của mình”. Chúng ta đều biết công nghiệp dược và công nghiệp y sinh Cuba có trình độ công nghệ và hệ thống đảm bảo chất lượng ngang tầm với nhiều nước công nghiệp tiên tiến như Hoa Kỳ, EU và Nhật Bản.

Nước bạn đã cung cấp được tới 80% nhu cầu thuốc trong nước có chất lượng với giá thành rẻ. Cuba cũng ưu tiên hợp tác Nam-Nam chuyển giao công nghệ cho nhiều nước. Nhưng vì lý do nào đó chúng ta chưa khai thác được mối quan hệ tốt đẹp giữa hai nước. Chúng tôi mong muốn chúng ta sớm tiếp cận công nghệ của Cuba dù bây giờ khá muộn nhưng muộn còn hơn không.

Dược sỹ đang hành nghề rất kỳ vọng Bộ Y tế đã có Thứ trưởng phụ trách Dược sau một số năm vị trí còn khuyết sẽ đóng góp nhiều hơn cho sự nghiệp phát triển ngành như đề xuất thi khi xin cấp CCHN Dược theo như thông lệ quốc tế để có một đội ngũ thực hành có đủ chuyên môn và đạo đức đáp ứng nhu cầu người dân và cộng đồng về chất lượng thuốc về chất lượng dịch vụ. Đẩy mạnh các lĩnh vực còn thiếu yếu và mới mẻ như dược lâm sàng, lĩnh vực nghiên cứu triển khai các thuốc mới, dạng bào chế mới, giá thuốc.